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药械化不良反应直报
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*
1.
上报产品属于
药品
医疗器械
化妆品
2.
患者个人信息
患者姓名：
出生日期：
联系方式：
原患疾病：
*
*
3.
相关重要信息
【多选题】
吸烟史
饮酒史
妊娠期
肝病史
肾病史
过敏史
*
其他
*
无
*
4.
既往药品不良反应/事件
不详
无
有
5.
既往药品不良反应事件具体情况
药品通用名称：
不良反应名称：
*
*
6.
家族药品不良反应/事件
不详
无
有
7.
家族药品不良反应事件具体情况
与患者关系：
药品通用名称：
不良反应名称：
*
8.
怀疑用药
药品名称：
生产厂家：
生产批号：
剂型：
用法用量：
用药开始日期：
用药结束日期：
给药途径：
用药原因：
*
参考药品说明书填写
9.
合并用药（若无可不填）
药品名称：
生产厂家：
生产批号：
剂型：
用法用量：
用药开始日期：
用药结束日期：
给药途径：
用药原因：
10.
不良反应具体信息
不良反应名称：
不良反应发生时间：
不良反应具体描述：
*
*
11.
不良反应严重程度
一般
严重
*
12.
不良反应事件结果
痊愈
好转
未好转
不详
有后遗症
*
死亡
*
13.
停药或减量后，反应是否消失或减轻
是
否
不明
未停药或未减量
*
14.
再次使用可以药品后，是否出现同样的反应/事件
是
否
不明
未再使用
*
15.
对原患疾病的影响
不明显
病程延长
病情加重
导致后遗症
导致死亡
16.
患者信息
姓名：
出生日期：
性别：
既往病史：
*
17.
型号：
*
规格：
*
产品批号：
产品编号：
UDI：
生产日期：
有效期至：
上市许可持有人名称：
详情可参考说明书填写
18.
事件发生日期：
发现或获知日期：
伤害表现：
器械故障表现：
*
*
19.
伤害程度
死亡
严重伤害
其他
*
20.
器械使用场所
医疗机构
*
家庭
其他
*
21.
预期治疗疾病或作用：
器械使用日期：
使用过程：
合并用药/械情况说明：
*
22.
患者姓名：
性别：
民族：
年龄：
开始使用产品日期：
不良反应发生日期：
*
*
23.
化妆品不良反应史
有
*
无
不详
*
24.
其他过敏史
有
*
无
不详
*
25.
疾病史（如皮肤病史）
有
*
无
不详
26.
化妆品名称：
是否为儿童化妆品
：
化妆品注册证号：
商标名：
生产企业名称：
生产批号：
*
*
27.
不良反应自觉症状
【多选题】
瘙痒
灼热感
疼痛
干燥
紧绷感
其他
*
*
28.
皮损部位
【多选题】
无
额部
颊部
眼周
鼻部
口唇
口周
颏部
头皮
外耳廓
颈部
全身
胸部
腹部
背部
腋窝
腹股沟
上肢
下肢
手部
甲周
甲板
其他
*
*
29.
皮损形态
【多选题】
无
红斑
丘疹
斑块
丘疱疹
水中
水疱
粉刺
风团
毛囊炎样
毛细血管扩张
色素沉着
色素减退
色素脱失
毛发脱色
毛发变脆
毛发分叉
毛发断裂
毛发脱落
甲板变形
甲板软化
甲板剥离
甲板脆裂
甲周皮炎
伴糜烂
渗出
痂
鳞屑
苔藓样变
萎缩
抓痕
其他
*
*
30.
其他损害
【多选题】
无
神经系统
全身性
肾损害
精神障碍
其他
*
*
31.
不良反应结果
痊愈
好转
未好转
后遗症
其他
*
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