“广东医械人”沙龙第23期：欧盟IVDR新提案解读与过渡期合规策略报名表

各会员及有关单位：

2025年12月16日，欧盟委员会发布COM(2025) 1023 final立法提案。该提案并非对现行《欧盟体外诊断医疗器械法规》（IVDR，Regulation (EU) 2017/746）的微调，而是针对实践中结构性痛点的全方位系统性纠偏。作为IVDR生效后首次减负修订，此次变革不仅重塑了欧盟体外诊断器械监管逻辑，也为相关出口企业带来全新合规机遇与挑战。

为助力企业及时把握IVDR最新监管动态，理解认证审核核心难点，广东省医疗器械管理学会联合SGS于2026年2月在深圳举办“欧盟IVDR新提案解读与过渡期合规策略”专题沙龙。本期沙龙聚焦过渡期内遗留产品的IVDR条款适配要求、Eudamed数据库注册实操路径，以及注册时限把控要点等合规技术难题展开深度研讨，共探IVDR过渡期合规路径。