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AI 在临床试验质量管理中的应用现状与需求调研问卷
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您所在机构的类型是?
大型跨国制药企业
国内大型制药企业
小型初创Biotech
合同研究组织（CRO）
临床试验现场管理组织（SMO）
咨询服务公司（包括法律、合规等）
临床研究机构
医院
学术机构
高校
监管机构
行业协会
其他（请注明）
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您所在的职能领域是?
临床质量管理（质量保证或质量控制）
临床试验运营/项目管理
数据管理/统计
医学
药物安全/警戒
法规事务
其他（请注明）
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您所在的职能领域是?
临床试验机构
伦理
研究者
研究护士
药师
监管部门
其他（请注明）
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第二部分:公司/组织使用AI情况调研（帮助了解AI使用行业现状分析和痛点）
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您工作所在的部门是否使用AI工具辅助专业工作
未使用
有使用通用AI工具
使用的AI平台：
【多选题】
ChatGPT
Copilot
Deepseek
豆包
OpenClaw
其他专业AI工具/软件，请具体描述使用的AI平台名称
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使用AI平台的用途
【多选题】
专利分析
竞品分析
严重不良事件报告/可疑且非预期严重不良反应报告的生成
方案/总结报告撰写
总结报告中统计汇总结果（TFL, Tables, Figures, listings）自动生成
临床试验相关文件的翻译
其他（请具体填写）
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您工作所在的部门未使用AI工具辅助专业工作原因是?（多选）
【多选题】
不了解有哪些AI工具可以满足业务需求
不清楚监管机构对AI应用有何要求
担心AI使用的合规性与数据安全问题
缺乏相关人才和指导，不知道如何开始
对AI技术的原理不理解，难以评估其可靠性
AI部署成本和技术难度限制
其他（请简要说明）:
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在您的组织或部门使用AI 工具过程中，您觉得目前最大的问题是什么?（多选）
【多选题】
AI的技术性能问题（准确性不足，稳定性差等）
业务使用场景适配性差
人力/资金成本过高
技术支持与服务不足
合规与数据安全风险
数据隐私风险
其他顾虑:
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您组织的
其他部门
是否应用了AI?
未使用
不了解
有:请描述使用的AI平台和用途
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第三部分:个人使用AI情况调研（帮助了解质量人群体使用AI情况和需求）
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您日常工作中是否使用AI平台辅助专业工作（不包括个人娱乐等）
未使用
有使用通用AI工具
您使用的最多的AI平台是什么
【多选题】
ChatGPT
Copilot
Deepseek
豆包
OpenClaw
其他专业AI平台，请具体描述使用的AI平台名称和用途
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本地部署，如有，请简述平台
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您日常工作中使用AI平台辅助哪些专业工作（不包括个人娱乐等）?
【多选题】
文字生成与处理
数据分析与挖掘
流程合规性管理
问题追踪与解决
知识管理与复用
其他（请简要说明）
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您最希望AI帮助您解决哪方面的工作挑战?【多选题，必答】
【
最少
选择3项】
文件流程管理（SOP管理、法规更新等）
知识培训管理（智能问答、个人定制化培训、培训效果评估）
QA专项知识库（法规、SOP等知识整合）
问题事件管理（质量审核、Root Cause Analysis-RCA辅助、CAPA评估、偏差排查）
风险管理（风险识别、关键要素分析、动态预警）
供应商管理（供应商准入、质量监督、定期评估）
核查管理（既往核查知识库、自动化自查清单、迎检方案、自动生成报告、回复CAPA）
效率提升（稽查准备、自动化文档审查翻译、数据智能分析、报告自动生成）
其他（请简述）
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上题您选择的领域，或您手动填写的领域，请按最希望优先解决的迫切程度排序
【
最少
选择3项并排序】
文件流程管理
知识培训管理
QA专项知识库
问题事件管理
风险管理
供应商管理
核查管理
效率提升
其他
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第四部分：AI 在cQMS中实际应用中的难点调研
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在“文件流程管理”中，您期望AI帮您解决哪些难点?
【多选题】
自动跟踪和整合最新的法规更新信息
流程变更之后，自动识别其它需要变更的文件
其他:
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在“知识培训管理”中，您期望AI帮您解决哪些难点?
【多选题】
个性化学习路径推荐
智能培训效果评估
提升质量人员（QA/QC等）知识储备
使用AI工具的能力
其他:
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在“QA专项知识库”中，您期望AI帮您解决哪些难点?
【多选题】
自动跟踪业务部门知识库
跨领域知识智能检索和推送
基于历史质量事件的知识沉淀与复用
其他:
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在“问题事件管理”中，您期望AI帮您解决哪些难点?
【多选题】
历史质量事件/方案或流程违背进行汇总和趋势分析
根本原因相似度匹配（基于历史偏差库，自动推荐可能的根本原因分类）
CAPA相似案例的自动推送
CAPA措施有效性预测（基于历史数据，预判拟采取的CAPA是否有效）
其他:
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在“风险管理”中，您期望AI帮您解决哪些难点?
【多选题】
早期风险预警
动态风险评估和预测
及时干预
其他:
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在“供应商管理”中，您期望AI帮您解决哪些难点?
【多选题】
供应商准入流程（资质自动审核与预警）
质量监督（KPI动态监控/可视化）
定期评估（质量复盘、合格名单自动调整）
其他:
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在“核查管理”中，您期望AI帮您解决哪些难点?
【多选题】
既往核查知识库
自动化自查清单
自动化迎检方案
自动生成报告
回复CAPA
其他:
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在“提升效率”中，您期望AI帮您解决哪些难点?
【多选题】
稽查准备
自动化文档审查翻译
数据智能分析
报告自动生成
其他:
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您认为以下哪些方面的支持可以帮助您更好地了解和使用AI?
【多选题】
入门科普：AI基础概念、主流工具简介及合规使用要点
法规前瞻：全球AI监管动态对临床试验的影响
案例分享：AI在cQMS和临床试验真实应用案例剖析
实战技巧：如何用ChatGPT等AI工具辅助质量人日常工作
工具测评：针对某一款QA相关AI软件的功能与合规性深度评测
其他建议主题:
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您喜欢哪种学习形式?【多选】
【多选题】
专家主题讲座（直播/录播）
圆桌讨论/案例研讨会（多位嘉宾对谈）
互动工作坊（有练习任务和实操指导）
短小精悍的图文/短视频资料
其他:
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第五部分：CQAF AI能力共建工作组调研
对于“AI能力共建工作组(AI Capability Project)”工作和活动，您还有任何其他建议或期待吗?（提示词:如建议聚焦SOP 更新提醒、CAPA管理、偏差处理、自动法规追踪、风险自动识别、稽查/质控流程自动化等）
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您是否愿意留下联系方式，以便进一步探讨问题，或者参与相关工具的内测、或第一时间获取调研成果?
非常愿意！
暂时不需要，但我关注你们的后续成果发布。
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您的姓名/昵称（便于我们联系您）
您的联系方式:【选填，至少填写一项】
【多选题】
微信（推荐，以便拉入交流群）:
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邮箱（用于发送报告和会议邀请）:
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电话:
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您是否愿意加入AI能力共建工作组参与后续的研讨、工具内测等工作?
是，我想加入AI in cQMS （AI 在临床质量管理系统的应用）组
是，我想加入AI for Auditing （AI在稽查工作中的应用）组
两个都想加入
暂时不想加入
您主要希望针对哪些具体问题进行后续交流?
结束语：再次感谢您的专业分享！所有完整填写问卷的伙伴，都可通过公众号免费获取电子版的行业调研汇总。请扫描下方二维码关注CQAF公众号，关注进展。
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