中国临床试验发展趋势
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中国临床试验发展趋势
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*
1.
您所在的企业属于以下哪种类型？
中国本土制药企业 (Chinese biopharma)
跨国制药企业 (MNC Pharma)
CRO
其它，请注明
*
*
2.
您所在的企业主要致力于哪些疾病领域？
【多选题】
肿瘤
抗感染
心血管
代谢和内分泌
免疫学和风湿病学
中枢神经系统
胃肠道
血液
呼吸
皮肤
眼科
儿科
女性健康
泌尿
其它，请注明
*
*
3.
您所在的部门是？（请选择最符合的一项）
研发部门
市场和销售部门
医学部门
战略和BD部门
政府事务部门
管理层
其它，请注明
*
*
4.
您在公司所担任的职务是？（请选择最符合的一项）
高级管理人员（总裁、副总裁、CEO、CIO、CTO、COO）
总监/高级总监
经理/高级经理
其它，请注明
*
*
5.
在选择临床CRO时，针对以下两类临床试验，贵公司最看重哪些因素？请分别选择最重要的5项。
【请选择5项】
中国本土临床试验
中国参与的全球临床试验
疾病领域及项目经验
疾病领域及项目经验
服务价格
服务价格
既往合作经验
既往合作经验
CRO的知名度及品牌信誉
CRO的知名度及品牌信誉
人员稳定性
人员稳定性
服务及时性和灵活性
服务及时性和灵活性
与CRO总部关系
与CRO总部关系
当地中心及研究者资源
当地中心及研究者资源
当地患者招募能力
当地患者招募能力
数据质量及合规能力
数据质量及合规能力
全球项目管理能力
全球项目管理能力
当地监管及申报经验
当地监管及申报经验
全球中心网络
全球中心网络
数字化及技术能力
数字化及技术能力
一体化服务（如同时提供实验室检测）
一体化服务（如同时提供实验室检测）
未参与过此类试验
未参与过此类试验
其它，请注明
其它，请注明
*
6.
您认为未来5年哪些疾病领域最可能成为中国临床研发热点？（最多选5项）
【
最多
选择5项】
肿瘤
抗感染
心血管
代谢和内分泌
免疫学和风湿病学
中枢神经系统
胃肠道
血液
呼吸
皮肤
眼科
儿科
女性健康
泌尿
疫苗
罕见病
其它，请注明
*
*
7.
针对以下临床试验，贵公司通常更倾向选择哪类CRO作为主要合作伙伴？
【竖向单选】
中国本土试验
中国发起的全球试验
明显倾向跨国CRO
明显倾向跨国CRO
略倾向跨国CRO
略倾向跨国CRO
无明显倾向
无明显倾向
略倾向本土CRO
略倾向本土CRO
明显倾向本土CRO
明显倾向本土CRO
不清楚
不清楚
*
8.
针对在中国开展的全球多区域临床试验，贵公司通常更强项选择哪类CRO作为主要合作伙伴？
明显倾向跨国CRO
略倾向跨国CRO
无明显倾向
略倾向本土CRO
明显倾向本土CRO
不清楚
*
9.
对于
中国境内I-III期
临床试验，您认为跨国CRO与本土CRO在各项能力上的相对优势如何？请按1-5分评分。
1分 = 跨国CRO具有绝对优势；5分= 中国本土CRO具有绝对优势；3分=中国本土和跨国CRO能力相当
如未参与过此类试验或无法评价，请选择“N/A
"
1
2
3
4
5
N/A
疾病领域及项目经验
疾病领域及项目经验
服务价格
服务价格
既往合作经验
既往合作经验
CRO的知名度及品牌信誉
CRO的知名度及品牌信誉
人员稳定性
人员稳定性
服务及时性和灵活性
服务及时性和灵活性
与CRO总部关系
与CRO总部关系
当地中心及研究者资源
当地中心及研究者资源
当地患者招募能力
当地患者招募能力
数据质量及合规能力
数据质量及合规能力
全球项目管理能力
全球项目管理能力
当地监管及申报经验
当地监管及申报经验
全球中心网络
全球中心网络
数字化及技术能力
数字化及技术能力
一体化服务（如同时提供实验室检测）
一体化服务（如同时提供实验室检测）
*
10.
对于
海外/全球多中心I-III期
临床试验，您认为跨国CRO与本土CRO在各项能力上的相对优势如何？请按1-5分评分。
1分 = 跨国CRO具有绝对优势；5分= 中国本土CRO具有绝对优势；3分=中国本土和跨国CRO能力相当
如未参与过此类试验或无法评价，请选择“N/A"
1
2
3
4
5
N/A
疾病领域及项目经验
疾病领域及项目经验
服务价格
服务价格
既往合作经验
既往合作经验
CRO的知名度及品牌信誉
CRO的知名度及品牌信誉
人员稳定性
人员稳定性
服务及时性和灵活性
服务及时性和灵活性
与CRO总部关系
与CRO总部关系
当地中心及研究者资源
当地中心及研究者资源
当地患者招募能力
当地患者招募能力
数据质量及合规能力
数据质量及合规能力
全球项目管理能力
全球项目管理能力
当地监管及申报经验
当地监管及申报经验
全球中心网络
全球中心网络
数字化及技术能力
数字化及技术能力
一体化服务（如同时提供实验室检测）
一体化服务（如同时提供实验室检测）
*
11.
对中国本土生物制药企业而言，开展海外临床试验时哪些因素最可能促使其选择跨国CRO，而非中国本土CRO？请选择最主要的5项
【
最多
选择5项】
希望由同一家CRO覆盖中国及海外市场
需要更完整的专业化服务或技术能力
对全球统一质量、合规及数据标准要求较高
需要FDA、EMA等海外监管及注册经验
需要海外研究中心及研究者网络
项目复杂度高，需要全球项目管理及跨区域协同
海外合作方或投资人更认可跨国CRO
需要海外疾病领域、患者招募及临床实践经验
本土CRO在相关国家或项目类型经验不足
其它，请注明
*
*
12.
目前贵公司在药物研发和临床开发中应用AI的程度如何？
尚未使用，短期内暂无计划
尚未正式使用，正在内部探索
已在部分环节试点应用
积极布局，已在部分核心环节正式应用，已将AI列为重点方向
已在多个环节规模化应用
不清楚
*
13.
您认为目前
限制
AI在中国临床开发过程中实现更广泛应用的主要因素有哪些？请选择最主要的3项
【
最多
选择3项】
临床数据质量、标准化或可获取性不足
数据安全、患者隐私及知识产权顾虑
AI相关监管要求及接受程度不明确
AI输出的准确性、可靠性及可验证性不足
内部AI人才和技术能力不足
与现有临床系统、流程及SOP整合困难
临床研究人员信任度或使用意愿不足
ROI及业务价值尚未充分验证
外部AI供应商或解决方案成熟度不足
投入成本较高或预算有限
缺乏明确的AI战略、治理机制及资源投入规划
其它， 请注明
*
*
14.
针对以下临床开发场景，贵公司目前应用AI的程度如何？
尚未评估
正在评估
计划未来12个月内应用
已试点
使用
已规模化应用
不适用/不清楚
临床方案设计与优化
临床方案设计与优化
试验可行性评估
试验可行性评估
研究中心识别与筛选
研究中心识别与筛选
患者入组预测
患者入组预测
患者识别与匹配
患者识别与匹配
患者招募
患者招募
患者随访与依从性管理
患者随访与依从性管理
临床监查与风险管理RBQM
临床监查与风险管理RBQM
研究中心运营支持
研究中心运营支持
临床试验文档管理TMF
临床试验文档管理TMF
临床运营流程自动化
临床运营流程自动化
临床数据采集
临床数据采集
数据清理与质疑管理
数据清理与质疑管理
数据审核与异常识别
数据审核与异常识别
统计编程与图表生成TLF
统计编程与图表生成TLF
医学编码MedDRA
医学编码MedDRA
医学监查
医学监查
医学写作
医学写作
药物警戒与安全性报告SAE narrative / ICSR
药物警戒与安全性报告SAE narrative / ICSR
医学翻译与文档摘要
医学翻译与文档摘要
注册文件撰写与申报准备
注册文件撰写与申报准备
*
15.
未来2-3年，贵公司计划重点投资、布局或扩大应用AI的临床开发场景有哪些？请选择最重要的5项
【
最多
选择5项】
临床方案设计与优化
试验可行性评估
研究中心识别与筛选
患者入组预测
患者识别与匹配
患者招募
患者随访与依从性管理
临床监查与风险管理RBQM
研究中心运营支持
临床试验文档管理TMF
临床运营流程自动化
临床数据采集
数据清理与质疑管理
数据审核与异常识别
统计编程与图表生成TLF
医学编码MedDRA
医学监查
医学写作
药物警戒与安全性报告 SEA narrative / ICSR
医学翻译与文档摘要
注册文件撰写与申报准备
其它，请注明
*
*
16.
基于您所在企业开展或支持的中国临床试验，以下专业化临床终点（endpoint）服务/技术目前的应用程度如何？
请基于
适用的临床终点服务/技术类型
进行评价。例如，若某项技术仅适用于特定治疗领域或试验设计，请评价其在这些适用项目中的应用程度。
尚未使用
正在评估
少数项目使用
部分项目常规使用
多数项目常规使用
不清楚/无法评价
电子临床结局评估（eCOA）
，如ePRO、eClinRO、eObsRO等
电子临床结局评估（eCOA）
，如ePRO、eClinRO、eObsRO等
中心化医学影像服务
，包括影像采集标准化如影像标准化、质量控制、影像数据管理及独立中心阅片 / 评估等
中心化医学影像服务
，包括影像采集标准化如影像标准化、质量控制、影像数据管理及独立中心阅片 / 评估等
心脏安全性评估
，如中心化ECG / QT-QTc评估、动态心电监测等
心脏安全性评估
，如中心化ECG / QT-QTc评估、动态心电监测等
呼吸系统终点评估
，如中心化肺功能检测 / spirometry、家庭肺功能监测等
呼吸系统终点评估
，如中心化肺功能检测 / spirometry、家庭肺功能监测等
基于可穿戴设备 / 传感器的数字化终点
，如活动量、步态、平衡、睡眠、运动功能或其他连续生理 / 行为指标
基于可穿戴设备 / 传感器的数字化终点
，如活动量、步态、平衡、睡眠、运动功能或其他连续生理 / 行为指标
*
17.
就贵公司参与的国际多中心临床试验（MRCT）而言，中国患者入组占全球总入组的比例约为多少？请分别评价2-3年前及目前的情况
【竖向单选】
2-3年前
目前
0%
0%
1-10%
1-10%
11-20%
11-20%
21-30%
21-30%
＞30%
＞30%
当前未开展相关试验
当前未开展相关试验
不清楚
不清楚
*
18.
贵公司将全球开发项目安排在中国开展临床试验的主要考虑有哪些？请分别针对I/II期和III期/关键性临床试验进行选择
【竖向多选】
I/II期临床试验
III期/关键性临床试验
利用中国丰富的患者资源
利用中国丰富的患者资源
加快患者招募及入组
加快患者招募及入组
缩短中心启动及项目执行周期
缩短中心启动及项目执行周期
降低临床试验执行成本
降低临床试验执行成本
更快获得安全性/疗效数据或临床概念验证（PoC），支持Go/No-go及开发决策
更快获得安全性/疗效数据或临床概念验证（PoC），支持Go/No-go及开发决策
满足中国注册所需的临床数据要求
满足中国注册所需的临床数据要求
将中国患者纳入全球关键性临床证据，支持全球/多区域注册申报
将中国患者纳入全球关键性临床证据，支持全球/多区域注册申报
利用中国高质量PI、临床试验中心及相关疾病领域的临床能力
利用中国高质量PI、临床试验中心及相关疾病领域的临床能力
利用中国较高的临床试验质量及执行水平
利用中国较高的临床试验质量及执行水平
提高全球临床开发效率及成功率
提高全球临床开发效率及成功率
其它，请注明
其它，请注明
不清楚 / 无法评价
不清楚 / 无法评价
*
19.
基于您对不同国家/地区临床试验的了解，在相似适应症及试验设计下，您认为中国与美国、欧洲相比，在以下方面的相对表现如何？请分别评价
其中“1”代表“中国明显更有优势”，“3”代表“基本相当”，“5”代表“美国/欧洲明显有优势”
1
2
3
4
5
不清楚
研究中心识别与筛选效率
研究中心识别与筛选效率
临床试验中心启动速度（如合同、伦理、中心启动等）
临床试验中心启动速度（如合同、伦理、中心启动等）
患者筛选速度
患者筛选速度
患者招募及入组速度
患者招募及入组速度
研究者及中心响应速度
研究者及中心响应速度
数据采集及清理效率
数据采集及清理效率
数据库锁库速度
数据库锁库速度
整体试验执行速度
整体试验执行速度
注册申报及审评效率
注册申报及审评效率
单患者临床试验成本
单患者临床试验成本
整体临床试验执行成本
整体临床试验执行成本
*
20.
在适应症、试验阶段、试验设计及质量要求相近的情况下，与欧美相比，您认为在中国开展临床试验的整体执行速度通常如何？
中国明显更快
中国略快
基本相当
中国略慢
中国明显更慢
视项目而定，难以一概而论
不清楚
*
21.
在适应症、试验阶段、试验设计及质量要求相近的情况下，与欧美相比，您估计在中国开展类似临床试验的整体执行周期通常可缩短多少？
＜10%
10-19%
20-29%
31-49%
＞50%
不清楚
*
22.
在适应症、试验阶段、试验设计及质量要求相近的情况下，与欧美相比，您认为在中国开展临床试验的单患者成本通常如何？
中国低50%以上
中国低30-49%
中国低20-29%
中国低10-19%
中国低10%以内
基本相当
中国略高
中国明显更高
视项目而定，难以一概而论
不清楚/无法评价
*
23.
您认为中国临床试验的成本优势主要来自哪些方面？请选择最主要的5项
【
最多
选择5项】
研究者及中心费用较低
患者招募成本较低
临床监查成本较低
CRO服务费用较低
数据管理及统计费用较低
中心实验室及检测费用较低
患者补贴及差旅费用较低
中心启动及合同费用较低
整体人员成本较低
患者入组更快，缩短试验周期
其它，请注明
*
*
24.
您所在企业对开展海外临床试验的态度是？
已开展海外临床试验
有意愿开展海外临床试验，且积极准备中
有意愿开展海外临床试验，但尚无任何计划
在未来5年内，没有意愿开展海外临床试验
*
25.
您所在企业开展或考虑开展海外临床实验的主要目的是
自主在海外市场商业化
吸引海外合作伙伴共同开发和商业化
有助于达成对外授权交易
其它，请注明
*
26.
请在以下国家/地区中，选择开展
I期
海外临床试验最具有吸引力的top 3 国家，并按吸引力对所选国家进行排序
【
最多
选择3项并排序】
南美洲
澳大利亚
美国
日本
韩国
东盟国家
欧洲
不清楚，不了解
其它，请注明
*
27.
您在选择上题中吸引力top 3 国家时，主要考虑的因素有哪些？
【多选题】
对产品疗效等方面有足够的信心
产品适应症符合所选国家的患者/流行病学特点
能促进和跨国药企的深度合作
临床试验时间/药品上市速度
临床试验成本
临床病理/毒理要求
不清楚，不了解
其它，请注明
*
*
28.
请在以下国家/地区中，选择开展
II期和III期
海外临床试验最具有吸引力的top 3 国家，并按吸引力对所选国家进行排序
【
最多
选择3项并排序】
美国
南美洲
澳大利亚
日本
韩国
东盟国家
欧洲
不清楚，不了解
其它，请注明
*
29.
您在选择上题中吸引力top 3 国家时，主要考虑的因素有哪些？
【多选题】
对产品疗效等方面有足够的信心
产品适应症符合所选国家的患者/流行病学特点
能促进和跨国药企的深度合作
临床试验时间/药品上市速度
临床试验成本
临床病理/毒理要求
不清楚，不了解
其它，请注明
*
*
30.
以下关于外资制药公司未来5年在华战略判断，您认同程度如何？
（1分=完全不认同，5分=非常认同）
1
2
3
4
5
不清楚，无法评价
将加强与中国本土企业的投资及合作，获取本土创新能力
将加强与中国本土企业的投资及合作，获取本土创新能力
将增加中国创新药的引进及商业化合作
将增加中国创新药的引进及商业化合作
将持续加强在华研发能力建设
将持续加强在华研发能力建设
在华临床与研发策略将更加灵活，因市场及监管环境动态调整
在华临床与研发策略将更加灵活，因市场及监管环境动态调整
在华研发投入将更加聚焦高价值领域及重点项目
在华研发投入将更加聚焦高价值领域及重点项目
整体在华研发投资将趋于谨慎，新增投入有限
整体在华研发投资将趋于谨慎，新增投入有限
*
31.
未来3年，贵公司在中国开展BD合作时，更偏好那个开发阶段的创新资产？
【多选题】
临床前/IND前
I期临床
II期临床
III期/接近注册
已上市资产
无明显偏好，是资产质量及战略匹配而定
不清楚
*
32.
未来3年，贵公司在中国创新药BD中更倾向采用哪些合作模式？请选择符合的3项
【
最多
选择3项】
单一资产授权引进
多资产/产品组合合作
中国权益授权合作
全球权益授权合作
共同研发/联合开发
共同商业化/联合推广
早期研究合作/联合发现
股权投资+业务合作
合资公司/战略联盟
并购或控股投资
其它，请注明
*
33.
除以上涉及的话题以外，您认为中国临床试验在未来5年内，还有哪些主要的发展趋势？
34.
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